Trong những ngành nghề liên quan đến sức khỏe con người như ngành dược phẩm, thực phẩm cần tuân thủ áp dụng những tiêu chuẩn chất lượng. Một trong những tiêu chuẩn đó là tiêu chuẩn GMP là gì. Tìm hiểu ngay!

Một trong những lĩnh vực nhạy cảm vì liên quan trực tiếp đến sức khỏe của con người - lĩnh vực sản xuất và thực phẩm. Để một sản phẩm thuốc được tung ra thị trường và được sử dụng cho người tiêu dùng thì sản phẩm và công ty đều phải tuân theo những tiêu chuẩn nhất định của ngành sản xuất dược phẩm. Trong số đó, tiêu chuẩn GMP khá phổ biến và là tiêu chuẩn chung cần phải tuân theo. Vậy tiêu chuẩn GMP là gì? 

I. Khái niệm GMP, tiêu chuẩn GMP là gì?

1. Khái niệm GMP là gì?

GMP là từ viết tắt của Good Manufacturing Practices dùng để chỉ những hướng dẫn giúp thực hành hoạt động sản xuất tốt và được áp dụng với những dây chuyền và cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm và dược phẩm. Mục đích sử dụng GMP là gì? GMP được dùng để kiểm soát những yếu tố có ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế và xây dựng nhà xưởng, trang bị máy móc, thiết bị và những dụng cụ chế biến, điều kiện và môi trường phục vụ cho quá trình chế biến, đóng gói, bảo quản và nhân sự giúp điều khiển hoạt động sản xuất xuyên suốt. GMP liên quan trực tiếp đến mọi khía cạnh trong quá trình sản xuất và quản lý chất lượng. 

2. Tiêu chuẩn GMP là gì?

Hiểu được khái niệm GMP là gì, chúng ta sẽ dễ dàng tiếp cận khái niệm tiêu chuẩn GMP là gì. Tiêu chuẩn GMP là hệ thống tập hợp các tiêu chuẩn thực hành sản xuất chất lượng nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm nhằm mục đích cuối cùng là tạo ra những sản phẩm đạt chất lượng tốt nhất. Từ khái niệm tiêu chuẩn GMP là gì, ta thấy được rằng đây là một tiêu chuẩn cơ bản và cũng là điều kiện giúp phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISo 22000.

1

Tiêu chuẩn GMP là gì?

Khái quát tiêu chuẩn GMP là gì liên quan đến mọi khía cạnh của một quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng và các vấn đề liên quan đến việc thiết kế, lắp đặt nhà xưởng, trang bị những máy móc cần thiết cho đến quy cách đóng gói, bao bì, chế biến và bảo quản sản phẩm, kèm theo là hoạt động đào tạo nhân viên. Toàn bộ những điều trên đem lại một phương thức quản lý chất lượng một cách logic, khoa học và giảm thiểu rủi ro trong kinh doanh. 

Trong ngành dược phẩm thì tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt GMP. Ngày càng có nhiều tin tức liên quan đến chất lượng dược phẩm không tốt khiến cho người tiêu dùng không còn tin tưởng vào chất lượng của dược phẩm. Chính vì vậy, hiểu về khái niệm tiêu chuẩn GMP là gì để công ty có thể đáp ứng được những yêu cầu khắt khe trong quá trình sản xuất thuốc để đảm bảo đủ điều kiện về kỹ thuật và quản lý để tạo ra những sản phẩm chất lượng và an toàn. 

Xem thêm: CNC là gì? Ứng dụng của máy CNC vào các ngành công nghiệp 

Hiện tại có 5 điều cần phải chấp hành trong phòng sạch đảm bảo tiêu chuẩn GMP là gì:

Nhà xưởng hay nơi sản xuất được thiết kế và xây dựng phù hợp với trình tự của dây chuyền công nghệ chế biến được chia thành các khu vực an toàn như nơi tập kết nguyên vật liệu, khâu chế biến sản phẩm, khâu đóng gói và bảo quản. Quy trình này nhằm mục đích không để vấn đề lây nhiễm chéo giữa các nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, giữa thực phẩm với các vật liệu đóng gói, hóa chất tẩy rửa hay phế liệu. 

Kiểm soát vấn đề vệ sinh nhà xưởng tức là môi trường trong phân xưởng, thiết bị, dụng cụ hay những cơ sở vật chất khác phải được đảm bảo vấn đề vệ sinh cho phép. Ngoài ra, những phương tiện vệ sinh bao gồm các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm, phụ phẩm, chất thải hay bất kỳ dụng cụ chứa đựng nào và hệ thống cấp thoát nước phải luôn ở trong tình trạng đạt tiêu chuẩn vệ sinh và hoạt động hiệu quả. 

Quá trình chế biến thực phẩm cũng cần áp dụng những biện pháp giúp kiểm soát chất lượng nguyên vật liệu, quy trình chế biến, đồng thời theo dõi và giám sát mọi hoạt động vệ sinh, thực hiện nghiêm chỉnh phòng giúp phòng ngừa sản phẩm bị nhiễm bẩn, thử nghiệm chỉ tiêu vi sinh, hóa học và tạp chất ở bất cứ khẩu nào để xác định nguy cơ lây nhiễm. 

Như khái niệm về tiêu chuẩn GMP là gì ở trên thì yêu cầu về sức khỏe của người lao động cũng đặc biệt được quan tâm. Nhà sản xuất cần có một chế độ sức khám tổng quát sức khỏe thường xuyên cho người lao động để có thể phát hiện và điều trị kịp thời cho những người mắc bệnh truyền nhiễm để tránh lây lan trong diện rộng. Là một doanh nghiệp sản xuất và những người tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm cần phải thực hiện nghiêm ngặt những quy định về vệ sinh. 

Sau khi sản xuất và hoàn thiện sản phẩm thì cần kiểm soát khâu bảo quản và phân phối trong quá trình vận chuyển hàng hóa, bảo quản thành phẩm tránh nhiễm bẩn bởi các tác nhân lý hóa, vi sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. 

II. Những ngành nghề cần áp dụng tiêu chuẩn GMP

Tại thị trường Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế thì khái niệm tiêu chuẩn GMP là gì là tiêu chuẩn bắt buộc được áp dụng cho tất cả lĩnh vực sản xuất và chế biến các loại sản phẩm có yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

  • Thực phẩm 
  • Dược phẩm 
  • Mỹ phẩm 
  • Thiết bị y tế

2

Những ngành nghề cần áp dụng tiêu chuẩn GMP là gì

III. Tiêu chuẩn GMP là gì trong ngành sản xuất dược phẩm

1. Các yêu cầu cần thiết để đạt được tiêu chuẩn GMP dành cho các công ty sản xuất dược phẩm

1.1 Yêu cầu về nhân sự

Về vấn đề quản lý nhân sự, yêu cầu được đặt ra là có chuẩn mực với các vị trí làm việc phù hợp với trình độ năng lực. Không chỉ vậy, doanh nghiệp cần xây dựng được hệ thống quy định về kiểm tra sức khỏe như thể lực, trí lực và bệnh tật của tất cả đội ngũ nhân sự liên quan đến quá trình sản xuất trực tiếp. 

6

Yêu cầu về nhân sự trong GMP là gì

1.2 Yêu cầu về khâu xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến

Trong ngành dược phẩm thì những trang thiết bị cũng như môi trường công xưởng đóng vai trò vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp cần có những quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế cũng như những loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng phù hợp để sản xuất ra những sản phẩm chất lượng. 

1.3 Yêu cầu kiểm soát hoạt động vệ sinh nhà xưởng, môi trường

Doanh nghiệp cần xây dựng những quy định về quá trình xử lý nước dùng trong sản xuất, xử lý chất thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, đồng thời vệ sinh môi trường làm việc và nhà xưởng. Đây chính là những tiêu chuẩn tiền để để quá trình sản xuất được đảm bảo để tạo ra những sản phẩm chất lượng và vệ sinh. 

Xem thêm: EXP là gì? Ứng dụng của EXP trong ngành mỹ phẩm và trong các lĩnh lực khác

1.4 Yêu cầu về kiểm soát toàn bộ quá trình chế biến

Trong quá trình chế biến thì doanh nghiệp cần xây dựng bộ quy định, thủ tục và những hướng dẫn công việc cụ thể về tiêu chuẩn chọn lựa nguyên liệu, công thức pha chế để tạo ra những sản phẩm chất lượng. Bên cạnh đó, cần có những biện pháp kiểm tra và giám sát quá trình sản xuất sản phẩm. 

3

Tiêu chuẩn GMP là gì trong ngành sản xuất dược phẩm

1.5 Yêu cầu về quản lý quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm

Chỉ đảm bảo quá trình sản xuất sản phẩm thôi là chưa đủ vì trong quá trình vận chuyển, chất lượng sản phẩm cũng có thể bị ảnh hưởng nếu không đảm bảo được môi trường bảo quản. Sau khi sản xuất xong thành phẩm thì doanh nghiệp cũng cần xây dựng những yêu cầu về điều kiện bảo quản, quá trình vận chuyển để sản phẩm không bị nhiễm bẩn bởi tác nhân vật lý hay hóa học, vi sinh và không làm thay đổi chất lượng sản phẩm. 

2.   Phạm vi và đối tượng có thể kiểm soát của GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là gì không chỉ áp dụng cho bất cứ một bộ phận phòng ban riêng lẻ nào mà còn được áp dụng cho toàn bộ công ty:

  • Phòng ban nhân sự 
  • Khâu nhà xưởng 
  • Trang thiết bị 
  • Quá trình sản xuất 
  • Chất lượng mẫu thử nghiệm 
  • Kiểm tra nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm và nhà cung ứng 
  • Xử lý những sản phẩm không phù hợp và giải quyết khiếu nại của khách hàng

Xem thêm: Lean là gì? Cần làm gì để tiết kiệm chi phí sản xuất cho doanh nghiệp?

IV. Lợi ích của tiêu chuẩn GMP đối với người tiêu dùng     

Theo thống kê được ghi nhận trên cả nước thì có nhiều loại thuốc đặc biệt là thực phẩm chức năng đang dấy lên nhiều nghi vấn: sản xuất thực phẩm chức năng bị thả nổi, chưa có quy định cụ thể về thành phần cho phép trong sản phẩm thực phẩm chức năng và những thành phần bị cấm, quảng cáo quà đà về công dụng của sản phẩm và chưa có chế tài xử phạt thích đáng những cá nhân sai phạm. 

Những vấn đề tồn tại song song như tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng hay hàng không rõ nguồn gốc được lưu hành tràn lan và không đảm bảo an toàn, không những vậy gây ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng và thiệt hại cho nền kinh tế. Một người tiêu dùng bình thường không có khả năng phát hiện ra một sản phẩm thuốc có đủ an toàn hay hiệu quả hơn chỉ bằng khứu giác hay xúc giác. Chính vì vậy mà tiêu chuẩn GMP là gì yêu cầu kiểm tra và thử nghiệm các yếu tố sản xuất nhằm đảm bảo sự an toàn cũng như hiệu quả của thuốc được cung ứng ra thị trường. Các doanh nghiệp nếu đáp ứng được tiêu chuẩn GMP là gì từ quy mô sản xuất đến cơ sở hạ tầng thì người tiêu dùng mới có thể toàn tâm toàn ý tin tưởng vào sản phẩm. 

V. Áp dụng hệ thống ERP hỗ trợ doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn GMP

Qua quá trình tìm hiểu và đánh giá tiêu chuẩn GMP là gì, nhiều doanh nghiệp đã áp dụng hệ thống ERP được ví như hệ thống thần kinh trung ương trong cơ thể con người hỗ trợ quản trị hiệu quả. Hệ thống này giúp kết nối và tích hợp các quy trình hoạt động của một doanh nghiệp từ lập kế hoạch mua hàng, quản lý hàng tồn kho đến hoạt động bán hàng. Hệ thống có thể cập nhất dữ liệu tại thời gian thực từ tất cả các bộ phận và cung cấp dữ liệu ngay khi bộ phận khác cần để sử dụng một cách hiệu quả. Có thể thấy, hệ thống ERP trong tiêu chuẩn GMP là gì giúp đồng bộ hóa thông tin và hỗ trợ hoạt động trao đổi một cách liền mạch giữa tất cả các bộ phận và hoạt động của doanh nghiệp tạo thành một quy trình làm việc xuyên suốt. Áp dụng hệ thống ERP cũng giúp doanh nghiệp tuân thủ các yêu cầu theo quy định để đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn GMP và quản lý chất lượng hiệu quả. 

5

Áp dụng hệ thống ERP hỗ trợ doanh nghiệp tuân thủ tiêu chuẩn GMP

Trong GMP là gì của ngành dược, giải pháp ERP phổ biến như 3S ERP, iPHARMA được thiết kế riêng để vận hành sản xuất theo tiêu chuẩn GMP. Theo đó quy trình vận hành sản xuất thuốc đều được chuẩn hóa theo GMP từ quá trình vận hành, công thức đến hoạt động QA, QC,... đều được lập trình sẵn trong phần mềm và cần đạt chuẩn mới được duyệt sang bước tiếp theo. Những công nghệ phần mềm được nêu trên giúp doanh nghiệp Dược tiết kiệm chi phí, tinh giản các bước trong quy trình nhờ số hóa hoạt động sản xuất. 

VI. Tìm hiểu quy trình áp dụng GMP mới nhất

  • Bước 1: Doanh nghiệp cần đầu tư và chuẩn bị đầy đủ nhân lực, máy móc thiết bị cần thiết, nguyên liệu đạt chuẩn và các yêu cầu về thao tác kỹ thuật phù hợp với quy định và tiêu chuẩn GMP là gì của từng ngành. 
  • Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng tiêu chuẩn GMP để đưa ra những quy định quản trị doanh nghiệp phù hợp
  • Bước 3: Phân công nhân sự đảm nhận trách nhiệm lên kế hoạch và quản lý theo từng giai đoạn của quy trình 
  • Bước 4: Thiết lập các thủ tục và quy định, tiêu chuẩn cho từng giai đoạn sản xuất 
  • Bước 5: Thực hiện khóa đào tạo chuyên môn và huấn luyện kỹ năng cho đội ngũ lao động trực tiếp tham gia vào quá trình sản xuất 
  • Bước 6: Triển khai và áp dụng thử nghiệm để đánh giá được mức độ đạt tiêu chuẩn GMP là gì ở mức nào, từ đó đưa ra phương án xử lý tiếp theo.
  • Bước 7: Nếu nhận thấy có yếu tố nào chưa đạt thì nên thực hiện cải tiến và điều chỉnh lại từ khẩu lắp đặt máy móc, phân công lại lao động để hỗ trợ hệ thống sản xuất vận hành một cách trơn tru nhất. 
  • Bước 8: Chính thức phê duyệt việc áp dụng hệ thống tiêu chuẩn GMP là gì vào mô hình doanh nghiệp. 
  • Bước 9: Giám sát quy trình triển khai và thực hiện, đồng theo theo dõi và đánh giá mức độ hiệu quả. 

VII. Kết luận 

Theo những thông tin đã tìm hiểu ở trên, bạn đã hiểu được khái niệm về tiêu chuẩn GMP là gì và những ngành nghề cần áp dụng theo tiêu chuẩn GMP. Nếu bạn tham gia vào một trong những ngành trên thì bạn cần đặc biệt chú ý vì những ngành này đều ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người. Vì vậy, không phải tự nhiên mà khái niệm GMP là gì ra đời, mỗi tiêu chuẩn được đưa ra đều để doanh nghiệp nghiêm chỉnh áp dụng.