Trưởng phòng quản lý chất lượng

Đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của công ty được thiết lập, duy trì, và cải tiến liên tục theo tiêu chuẩn ISO 13485; đảm bảo sản phẩm, quy trình, và hoạt động tuân thủ yêu cầu pháp lý, quy định của cơ quan quản lý, và yêu cầu khách hàng.
Quản lý Hệ thống Chất lượng (QMS)
Quản lý tài liệu, hồ sơ chất lượng (Document Control & Record Control).
Xây dựng, duy trì, và cập nhật Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 và các quy định liên quan (FDA, CE Mark, MDR,… nếu có).
Theo dõi và đảm bảo tuân thủ quy trình, đánh giá hiệu quả hoạt động của QMS.
Thiết lập và quản lý chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, và các quy trình SOP, WI liên quan.
Kiểm soát và Đảm bảo Chất lượng
Thực hiện đánh giá rủi ro chất lượng (Risk Management – ISO 14971) khi cần thiết.
Giám sát hoạt động kiểm tra nguyên vật liệu đầu vào, quá trình sản xuất, thành phẩm.
Xử lý sản phẩm không phù hợp (NCR), CAPA, phân tích nguyên nhân gốc (RCA).
Quản lý đánh giá nhà cung cấp, đảm bảo nguyên liệu và dịch vụ đầu vào đạt chuẩn.
Đánh giá nội bộ & Đào tạo
Lập kế hoạch và tổ chức đánh giá nội bộ định kỳ theo yêu cầu của ISO 13485.
Theo dõi và xử lý hành động khắc phục sau đánh giá nội bộ và bên ngoài (audit).
Đào tạo và hướng dẫn nhân viên về nhận thức ISO 13485, quy trình chất lượng, GMP.
Quản lý khiếu nại & Cải tiến liên tục
Tiếp nhận, điều tra, và xử lý khiếu nại khách hàng liên quan đến chất lượng sản phẩm.
Báo cáo Chỉ số chất lượng (KPI) và hiệu suất QMS định kỳ cho Ban Giám đốc.
Triển khai hoạt động cải tiến liên tục (Continuous Improvement / Kaizen) trong toàn bộ hệ thống.
Làm việc với các cơ quan, tổ chức chứng nhận
Đại diện công ty làm việc với tổ chức chứng nhận ISO 13485, cơ quan quản lý nhà nước, khách hàng, và đối tác về các vấn đề liên quan đến chất lượng.
Chuẩn bị hồ sơ, tài liệu, và điều phối đánh giá chứng nhận / giám sát định kỳ

Kinh nghiệm: Tối thiểu 5 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực quản lý chất lượng, trong đó ít nhất 2 năm ở vị trí trưởng nhóm/phòng QA/QMS; ưu tiên trong ngành thiết bị y tế, dược phẩm, hoặc sản xuất có chứng nhận ISO 13485. Kiến thức chuyên môn: Hiểu rõ về ISO 13485, ISO 9001, GMP, ISO 14971, ....
Trình độ học vấn: Đại học trở lên các ngành Quản lý chất lượng, Kỹ thuật, Hóa học, Sinh học, Công nghệ Y sinh hoặc tương đương.
Kỹ năng:
- Lãnh đạo, huấn luyện, và quản lý đội nhóm
- Phân tích, lập kế hoạch và giải quyết vấn đề
- Sử dụng thành thạo MS Office, phần mềm quản lý QMS
- Giao tiếp, thuyết trình và viết báo cáo chuyên nghiệp
Ngoại ngữ: Tiếng Anh đọc hiểu tốt tài liệu kỹ thuật, giao tiếp cơ bản với tổ chức chứng nhận hoặc khách hàng quốc tế.
*Quyền hạn:
Đại diện lãnh đạo về chất lượng (Management Representative).
Đề xuất biện pháp cải tiến, đào tạo, và xử lý các vấn đề liên quan đến chất lượng.
Phê duyệt và ban hành các tài liệu, quy trình trong hệ thống chất lượng.
Yêu cầu các bộ phận khác tuân thủ hệ thống quản lý chất lượng.

Chế độ bảo hiểm, Du Lịch, Chế độ thưởng, Chăm sóc sức khỏe, Đào tạo, Tăng lương

Cập nhật gần nhất lúc: 2025-11-14 20:25:02