Khách hàng của Worklink là công ty chuyên sản xuất
Địa điểm làm việc: KCN Long Đức- Đồng Nai. Có xe đón từ Biên Hòa (Trạm đầu tiên là ở BV Đồng Nai, thứ 2: vòng xoay Tam Hiệp, Thứ 3: Cổng 11)
Mô Tả Công Việc:
- Ngoài ra, thực hiện việc nắm bắt các tiêu chuẩn liên quan đến sản phẩm bán ra của công ty, đồng thời quản lý và cập nhật các tài liệu tiêu chuẩn này.
- Chịu trách nhiệm quản lý và giám sát tính hiệu lực của các văn bản pháp luật liên quan đến thiết bị y tế tại Việt Nam, đảm bảo tổ chức tuân thủ các tiêu chuẩn pháp lý hiện hành.
- Theo dõi các sửa đổi pháp luật, đánh giá tác động, phối hợp với cơ quan quản lý và hỗ trợ tuân thủ quy định nội bộ.
- Giám sát xu hướng pháp luật: Thu thập và phân tích các văn bản pháp luật mới hoặc sửa đổi liên quan đến thiết bị y tế tại Việt Nam, bao gồm luật, nghị định, thông tư và quyết định.
- Kiểm tra và báo cáo tài liệu: Thực hiện kiểm tra và lưu trữ chính xác các văn bản pháp luật, giấy phép, tài liệu phê duyệt.
- Đánh giá tác động tiêu chuẩn: Đánh giá ảnh hưởng của các văn bản pháp luật mới đối với hoạt động kinh doanh, đăng ký sản phẩm và khả năng tiếp cận thị trường của công ty.
- Đào tạo và hỗ trợ nội bộ: Tổ chức và thực hiện các khóa đào tạo nội bộ về yêu cầu tiêu chuẩn.
- Xây dựng và cập nhật cơ sở dữ liệu các văn bản pháp luật.
- Hỗ trợ đánh giá rủi ro pháp lý liên quan đến đăng ký sản phẩm, nhãn mác và hoạt động thị trường.
- Soạn thảo các quy định nội bộ và SOP (Quy trình thao tác chuẩn) dựa trên pháp luật.
- Hỗ trợ tuân thủ và triển khai: Phối hợp với các bộ phận như QA/QC, R&D, Quản lý sản xuất để đảm bảo tuân thủ pháp luật.
- Tổng hợp các điểm chính của thay đổi tiêu chuẩn và báo cáo cho các bộ phận liên quan.
Yêu Cầu:
• Có kinh nghiệm (từ 3 năm trở lên) trong lĩnh vực pháp chế, pháp lý hoặc tuân thủ quy định trong ngành thiết bị y tế hoặc chăm sóc sức khỏe
• Khả năng viết và giao tiếp bằng tiếng Nhật hoặc tiếng Anh (bao gồm thuật ngữ pháp lý và kỹ thuật).
• Hiểu biết về hệ thống pháp luật Việt Nam và các quy định liên quan đến y tế.
• Tốt nghiệp đại học chuyên ngành Luật, Dược, Y tế công cộng hoặc tương đương
- Hiểu biết về quy định thiết bị y tế hoặc tiêu chuẩn quốc tế (ví dụ: ISO 13485, MDR).
- Khả năng tổ chức và quản lý đồng thời nhiều dự án Quy định Pháp luật.
Quyền Lợi:
- Thưởng và phụ cấp theo chính sách của Công ty
- Phụ cấp : cơm trưa
- Được đóng BHXH, BHYT, BHTN đầy đủ.
- Lương: UPTO 20 triệu
- Có xe đưa đón ở Biên Hòa.
Thời Gian: Làm việc giờ hành chính từ thứ 2- thứ 7 (8:00- 17:00 * Nghỉ trưa từ12:00- 13:00.), nghỉ 2 ngày Thứ 7 trong tháng. và các ngày nghỉ khác theo quy định của Công ty và Luật lao động.
