Job Summary:
Helping Technical Services (TS) team ensure a smooth flow in frontline operations to support the following goals: / Giúp nhóm Hỗ trợ Kỹ thuật (TS) đảm bảo quy trình suôn sẻ trong các hoạt động để hỗ trợ các mục tiêu sau:
Cost competitiveness / Giá cả hợp lý
High quality products / Sản phẩm thuốc đạt chất lượng cao
Validation right first time and on time / Thẩm định đúng và kịp thời
Main Responsibilities:
Consult, coordinate and provide adequate support to TS team and Production to ensure smooth flow of daily frontline operations. Eliminate root causes related to Technical Services. /Tư vấn, điều phối và cung cấp hỗ trợ đầy đủ cho nhóm TS và Sản xuất để đảm bảo các hoạt động hàng ngày diễn ra suôn sẻ. Loại bỏ các nguyên nhân liên quan đến hỗ trợ kỹ thuật.
Review/ create manufacturing procedure, equipment, cleaning and computer validation protocol. / Xem xét/ xây dựng đề cương thẩm định quy trình sản xuất, thiết bị, vệ sinh và hệ thống máy tính
Monitor and review stability test results in accordance with the validation study. / Theo dõi và xem xét kết quả kiểm tra độ ổn định theo nghiên cứu xác nhận.
Maintain record of relevant data and information gathered and other documents required by GMP, and regulatory agencies. / Lưu giữ hồ sơ về dữ liệu, thông tin liên quan được thu thập và các tài liệu khác theo yêu cầu của GMP và các cơ quan quản lý.
Review/ create ACTD dossiers. / Xem xét/ xây dựng hồ sơ ACTD.
Review/ create annual Validation Master Plan (VMP) and Summary report of validation activities. / Xem xét/ xây dựng Kế hoạch thẩm định gốc và Báo cáo tóm tắt các hoạt động thẩm định hằng năm.
Develop formula for new products as assigned by Technical Services Manager. / Phát triển công thức cho sản phẩm mới theo sự phân công của Trưởng phòng hỗ trợ kỹ thuật
Review/ create process, equipment, cleaning and computer validation reports. / Xem xét/ xây dựng các báo cáo về quy trình, thiết bị, vệ sinh và thẩm định máy tính.
Report any observed deviation or technical problem within 24 hours of detection and recommend necessary measures to prevent recurrence. /Báo cáo việc xảy ra bất kỳ sai lệch hoặc sự cố kỹ thuật nào trong vòng 24 giờ kể từ khi phát hiện và đề xuất các biện pháp cần thiết để ngăn chặn sự cố tương tự xảy ra.
Conduct field investigation to determine true root causes of issues, if applicable. / Tiến hành điều tra hiện trường để xác định nguyên nhân thực sự của vấn đề, nếu có.
Support the plant operational excellence program. / Hỗ trợ chương trình vận hành xuất sắc của nhà máy.
Ensure compliance to Good Documentation Practices (GDP). Ensure that documents are accurate, up- to- date, and truthful at all times. / Đảm bảo tuân thủ Thực hành tốt Tài liệu (GDP). Đảm bảo rằng các tài liệu luôn chính xác, cập nhật và trung thực.
Comply with change control requirements and ensure that no change is implemented without an approved change control document if applicable. /Tuân thủ các yêu cầu kiểm soát thay đổi và đảm bảo rằng không có thay đổi nào được thực hiện mà không có tài liệu kiểm soát thay đổi được phê duyệt nếu có.
Help TS team in timely preparing and implementing regulatory- compliant procedures, for corrections and corrective actions of technical issues. / Giúp nhóm TS chuẩn bị và thực hiện kịp thời các quy trình tuân thủ quy định để khắc phục và hành động khắc phục các vấn đề kỹ thuật.
Other duties as may be assigned. /Các nhiệm vụ khác có thể được giao.
