- Soạn thảo Quy trình thao tác chuẩn (SOP), Hướng dẫn công việc (WI) bộ phận Đảm bảo Chất lượng (sản phẩm)- Soạn thảo hồ sơ cho sản xuất và đăng kýXem xét tài liệu sản xuất gốcSoạn thảo hồ sơ lô gốc dựa vào tài liệu sản xuất gốc và hồ sơ đăng kýSoạn các tài liệu P3, P8 cung cấp cho nộp hồ sơ đăng ký- Thẩm định quy trình:Lập kế hoạch thẩm định quy trình sản xuấtSoạn thảo đề cương và báo cáo thẩm định quy trình sản xuấtGiám sát các hoạt động sản xuất trong quá trình thẩm địnhLấy mẫu theo đề cương đã duyệt (phối hợp với sản xuất và IPC)Xem xét kết quả từ phòng kiểm nghiệm, đảm bảo kết quả đạt và đúng theo đề cương yêu cầuBáo cáo cho Trưởng phòng các sai lệch (nếu có) trong quá trình thẩm định hay các kết quả không đạtTổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng, ghi nhận xét và các sai lệch phát sinh (nếu có) trong quá trình thẩm định. Chuyển báo cáo cuối cùng cho Trưởng phòng- Nghiên cứu thời gian lưu trữ sản phẩm trung gian (SPTG)/ bán thành phẩm (BTP):Lập kế hoạch nghiên cứu thời gian lưu trữ SPTG/ BTPSoạn thảo đề cương và báo cáo nghiên cứu thời gian lưu trữ SPTG/ BTPBáo cáo cho Trưởng phòng các sai lệch (nếu có) trong quá trình thực hiện hay các kết quả không đạtTổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng, ghi nhận xét và các sai lệch phát sinh (nếu có) trong quá trình thực hiện. Chuyển báo cáo cuối cùng cho Trưởng phòngCập nhật quy định về thời gian lưu trữ và thông báo cho các bộ phận liên quanCập nhật danh sách quy định thời gian lưu trữ của SPTG/BTP- Nghiên cứu độ ổn định:Quản lý chương trình theo dõi độ ổn định, soạn đề cương, lấy mẫu, lưu trữBáo cáo kết quả nhiệt ẩm độ tủ độ ổn địnhXem xét kết quả từ phòng kiểm nghiệm (QC), đảm bảo kết quả đạt và đúng theo đề cương yêu cầuNhập kết quả vào bảng theo dõi kết quả độ ổn định, báo cáo kết quả định kỳ. Báo cáo các kết quả không đạt, các sản phẩm có xu hướng thay đổi chất lượng theo thời gianBáo cáo cho Trưởng phòng các trường hợp ngoài tiêu chuẩn/ ngoài xu hướngTổng hợp các dữ liệu thành báo cáo cuối cùng, chuyển cho Trưởng phòng xem xét và phê duyệt- Xem xét chất lượng sản phẩm hàng năm:Lập kế hoạch xem xét chất lượng sản phẩm hằng năm theo SOP đã duyệtBáo cáo xem xét chất lượng sản phẩm hằng năm theo đúng kế hoạch- Quản lý nguyên liệu, bao bì và mẫu thiết kế bao bì:Quản lý mẫu thiết kế bao bì:Xem xét thiết kế bao bì gửi đăng kýXem xét thiết kế bao bì sản phẩm mớiXem xét thay đổi thiết kế bao bì sản phẩm hiện hànhPhê duyệt danh sách file link thiết kế và danh sách số đăng ký sản phẩmQuản lý nguyên liệu, bao bì:Xem xét việc bổ sung/ thay đổi nguồn nguyên liệu, bao bìXem xét và ký duyệt Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu/ bao bì ban đầuGiám sát việc quản lý nguyên liệu, bao bì tại kho bao gồm các nguyên liệu, bao bì nhập kho, hết hạn dùng, đến hạn tái kiểm- Quản lý nhân viên QA (Nhóm Quản lý sản phẩm)- Giám sát việc tuân thủ các hoạt động sản xuất- Thực hiện/ Xem xét Đánh giá rủi ro trong trường hợp phát sinh sai lệch trong quá trình thẩm định/ nghiên cứu- Dẫn dắt việc điều tra cùng với bộ phận liên quan trong trường hợp có bất kỳ sai lệch và sự cố nào- Thực hiện các báo cáo công việc theo yêu cầu hoặc đột xuất- Thực hiện các công việc khác do Quản lý hoặc Ban Giám đốc yêu cầu.
