Plan, co- ordinate and prepare all type of registration dossiers to ensure a smooth flow in factory operations thus support the following goals: /
Lên kế hoạch, phối hợp và chuẩn bị hồ sơ đăng ký đảm bảo hoạt động nhà máy nhịp nhàng, tù đó hỗ trợ các mục tiêu chung của nhà máy:
On- time delivery of finished goods / Giao hàng thành phẩm đúng lúc
Cost competitiveness / Giá cả hợp lý
High quality products / Sản phẩm thuốc đạt chất lượng cao
Main responsibilities /
Nhiệm vụ chính:
Report the occurrence of any deviation or technical problem within 24 hours of detection and recommend necessary measures to prevent the occurrence of the same incident.
Ensure that ACTD registration for new products, renewal & extension are on- time & align with company strategy, for both local & export markets.
Đảm bảo hồ sơ đăng ký sản phẩm mới, tái đăng ký và đăng ký gia hạn đúng hạn, theo chiến lược của công ty, cho cả trong nước và xuất khẩu.
In coordination with staff of other departments, prepare technical dossiers to submit to MOH / DAV and export regulatory agencies.
Phối hợp với các phòng ban chức năng khác, soạn thảo, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật để nộp Bộ Y Tế/ Cục Quản lý Dược và các Tổ chức pháp chế nước xuất khẩu.
In coordination with the Office of Regulatory Affairs (ORA), communicate with MOH / DAV to know and understand new regulations that apply to the company.
Phối hợp với phòng pháp chế, liên hệ với Bộ Y Tế/ Cục Quản lý Dược để cập nhật và hiểu những luật định mới áp dụng cho công ty.
Báo cáo khi có sai biệt hoặc vấn đề về kĩ thuật trong vòng 24 giờ kể từ khi phát hiện và đề nghị giải pháp cần thiết để ngăn chặn sự cố tương tự.
Đảm bảo tuân thủ Thực hành tốt hồ sơ tài liệu (GDP). Đảm bảo các hồ sơ luôn được chính xác, cập nhật và đúng tại tất cả các thời điểm làm việc
Ensure compliance with Good Documentation Practices (GDP). Ensure that documents are accurate, up- to- date, and truthful at all times.
Participate in Operational Excellence (OE) programs in the QA Department.
Comply with change control requirements and ensure that no change is implemented without an approved change control document if applicable.
On- time report submission.
Thực hiện các nhiệm vụ và trách nhiệm khác được phân công.
Perform other duties and responsibilities as may be assigned from time to time.
Báo cáo đúng hạn.
Tham gia chương trình Tối ưu hóa vận hành (OE) trong bộ phận Đảm bảo chất lượng.
Tuân thủ theo các yêu cầu kiểm soát sự thay đổi và đảm bảo rằng không có bất kì sự thay đổi nào được áp dụng mà không được duyệt.
