Nhân Viên Kiểm Nghiệm, Thẩm Định Phương Pháp Phân Tích Và Đăng Ký Thuốc

Cập nhật, phổ biến quy định pháp lý dược mới; lưu trữ và quản lý hồ sơ đăng ký.
Thực hiện chuẩn bị, soạn thảo, rà soát và nộp hồ sơ đăng ký thuốc (mới/ gia hạn/ thay đổi) theo quy định hiện hành.
Lập và thực hiện Protocol / Report thẩm định
Thực hiện các phép thử hóa lý, vi sinh (nếu được phân công).
Soạn thảo, rà soát và cập nhật SOP, biểu mẫu, hồ sơ kiểm nghiệm.
Tuân thủ quy định an toàn phòng thí nghiệm và các quy định nội bộ khác.
Thực hiện thẩm định phương pháp phân tích theo hướng dẫn ICH Q2 (R1/R2) và yêu cầu GMP.
Theo dõi tiến độ thẩm định, phản hồi công văn của cơ quan quản lý đúng hạn.
Vận hành và bảo quản các thiết bị phân tích: HPLC, GC, UV- Vis, IR, Karl Fischer, Dissolution, pH meter…
Ghi chép, xử lý và báo cáo kết quả kiểm nghiệm đúng quy định GMP/GLP.
Thực hiện kiểm nghiệm nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm theo các tiêu chuẩn dược điển (USP, EP, BP, TCVN…).
Tham gia điều tra OOS/OOT, thẩm định phương pháp, đánh giá độ ổn định (nếu có).
Hỗ trợ thanh tra/ kiểm tra liên quan đến hồ sơ đăng ký (nếu có).

Cẩn thận, trung thực, có tinh thần trách nhiệm cao.
Ưu tiên có kinh nghiệm 2–3 năm làm việc tại phòng QC công ty dược
Tốt nghiệp Đại học chuyên ngành: Dược, Hóa dược, Hóa phân tích, Công nghệ sinh học hoặc liên quan.
Có khả năng làm việc độc lập và làm việc nhóm.

Chế độ bảo hiểm, Du Lịch, Chế độ thưởng, Chăm sóc sức khỏe, Đào tạo, Tăng lương

Cập nhật gần nhất lúc: 2026-02-28 00:45:03